ROMA – “L’azienda farmaceutica CureVac ha ritirato la sua richiesta di approvazione da parte dell’Ema del suo vaccino contro il Covid-19”. Lo rende noto l’Agenzia europea per i medicinali, che sul proprio portale informa: “Da febbraio 2021, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha esaminato i dati sul CVnCoV nell’ambito di una revisione continua, in base alla quale l’azienda invia i dati non appena disponibili al fine di accelerare la valutazione di un’eventuale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio”.Nella lettera indirizzata all’Ema la società ha spiegato di essersi ritirata per “concentrare i propri sforzi su un diverso programma di sviluppo del vaccino anti Covid-19”.
Sul sito si legge inoltre che “al momento del ritiro dell’azienda, l’Ema aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati da studi clinici in corso, dati sulla qualità e sul processo di fabbricazione del vaccino e il piano di gestione del rischio (Rmp)”. La decisione è giunta “sebbene l’Ema stesse accelerando la revisione dei dati- è poi scritto- alcune domande sulla qualità del vaccino, che incidono sul rapporto rischio-beneficio del vaccino, e il fatto che i risultati dello studio principale abbiano mostrato solo una modesta efficacia del vaccino negli adulti rimanevano ancora da indirizzare in modo soddisfacente”.
Il ritiro significa che “l’Ema non sta più rivedendo i dati sul vaccino e non concluderà questa revisione. L’azienda si riserva il diritto di richiedere un’altra revisione continua o presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in futuro”.
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