La preoccupazione degli ingegneri clinici: “Possibile carenza di medical devices”

ROMA – “Siamo preoccupati per il sondaggio i cui dati ci sono stati sottoposti da MedTech Europe, l’associazione che riunisce tutti i produttori europei di medical devices. Non è evidentemente compito dei professionisti delle tecnologie per la salute quello di entrare nel merito dei Regolamenti europei o del loro percorso di applicazione, ma non possiamo che provare una certa perplessità sulle conseguenze che il Nuovo Regolamento Europeo 2017/745 sta generando in Italia e in tutta Europa”. Lo dichiara Umberto Nocco, presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici, a fronte dei dati della survey che MedTech Europe ha pubblicato analizzando la disponibilità di devices in rapporto con l’implementazione del Nuovo Regolamento.

Alla survey di MedTech Europe hanno partecipato 475 aziende, tra cui 102 multinazionali e 373 piccole e medie imprese: nel complesso il panel dei partecipanti al sondaggio rappresenta il 60-70% del mercato europeo. La survey ha indicato alcune sintetiche conclusioni: non sono ancora stati emessi certificati autorizzativi per circa l’85% degli oltre 500.000 dispositivi precedentemente certificati ai sensi delle precedenti Direttive sui dispositivi medici. Il 54% degli intervistati da MedTech Europe ha affermato di non avere intenzione di trasferire parte del proprio portafoglio all’interno delle disposizioni del MDR 2017.745: tutte le categorie di prodotti sono quindi ad oggi interessate (poco o tanto) da potenziali interruzioni del dispositivo.

“Quello che preoccupa gli ingegneri clinici e gli altri professionisti di settore- sottolinea Nocco- è che l’implementazione del Nuovo Regolamento sui medical devices invece che creare equilibrio, sicurezza e regolamentazione, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari europei, con la conseguente mancanza di risposte ai bisogni dei pazienti. Ovviamente non è mai stata intenzione del legislatore europeo quella di creare periodi di indisponibilità, ma di certo oggi il numero limitato di organismi notificati e la complessità dei percorsi autorizzativi possono andare ad abbattersi sui cittadini, che possono vedere una riduzione dei devices sicuri ed autorizzati messi a loro disposizione”.

Gli altri dati della Survey di MedTech Europe apparentemente interessano più il mondo produttivo, che quello dei cittadini e pazienti. Le piccole e medie imprese del settore (e qui le aziende italiane sono particolarmente rappresentate) devono affrontare sfide più ostiche nell’implementazione del 2017.745 rispetto alle grandi aziende: una quota di imprese valutabile tra il 15 % ed il 30 % di marchi piccoli e medi, non hanno ancora accesso a un organismo notificato designato (quei soggetti preposti alle autorizzazioni per l’entrata in commercio). Per finire, in una lettura di “scenario produttivo internazionale”, il Nuovo Regolamento 2017.745 appare attualmente come un disincentivo – invece che un supporto – al lancio dell’innovazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea: circa il 50% degli intervistati sta “deprioritizzando” il mercato dell’UE come ambito geografico prescelto per la prima approvazione normativa dei loro nuovi dispositivi.

“Nel complesso- è la conclusione del presidente AIIC- riteniamo che questi dati debbano essere presi in seria considerazione da istituzioni e agenzie. Il mondo della produzione sta esprimendo una criticità che – pur non essendo l’unico punto di vista da tenere in considerazione – non può essere ignorata se si desidera condurre il settore delle tecnologie per la salute in una fase di maggior trasparenza, sicurezza e regolamentazione. In conclusione crediamo che anche il mondo dei cittadini e dei professionisti debba essere coinvolto nel dialogo complessivo, in modo tale da giungere unitariamente a tempi e modi più certi di implementazione del Nuovo Regolamento Europeo che non penalizzino i sistemi sanitari e quelli produttivi garantendo regole e sicurezza”.

Le notizie del sito Dire sono utilizzabili e riproducibili, a condizione di citare espressamente la fonte Agenzia DIRE e l’indirizzo www.dire.it

Correlati

advspot_img
advspot_img
advspot_img
advspot_img
advspot_img
advspot_img
advspot_img

Ultim'ora

Israele-Hamas, Netanyahu: “Nessun ostaggio sarà lasciato a Gaza”

(Adnkronos) - "Nessun ostaggio resterà nella Striscia di Gaza". Lo ha promesso il primo ministro israeliano Benjamin Netanyahu nel corso dell'incontro con i parenti delle persone ancora nelle mani di Hamas dal 7 ottobre scorso. ''Sono i nostri eroi'' li ha definiti, aggiungendo di sapere che ''ogni giorno che passa è un inferno''. Netanyahu ha

Ora legale 2024, quando si cambia: si dorme di più o di meno?

(Adnkronos) - Conto alla rovescia per l'ora legale. Nella notte tra sabato 30 e domenica 31 marzo, precisamente alle 2.00, sarà necessario spostare le lancette dell'orologio un'ora avanti. Questo significa dormire un'ora di meno per una notte ma allo stesso tempo vuol dire avere un'ora di luce in più a disposizione ogni giorno.  L'introduzione dell'ora

Pechino Express, Amiche vincono quarta tappa: una coppia eliminata

(Adnkronos) - La coppia delle Amiche vince la quarta tappa di Pechino Express 2024 - La rotta del Dragone. Maddalena Corvaglia e Barbara Petrillo si sono imposte nell'ultima frazione in Vietnam, prima del trasferimento in Laos, precedendo i Caressa e i Pasticcieri. Le coppie a rischio eliminazione sono quelle dei Giganti, formata da Kristian Ghedina